ساخت دستگاه های پزشکی Fda نیاز دارد

جزئیات FDA آمریکا در مورد چارچوب ابزار پزشکی

کدام تجهیزات پزشکی به FDA 510 (k) نیاز دارند ؟ مراحل تهیه مستندات FDA 510 (k) کدامند ؟ زمان لازم جهت دریافت گواهینامه عدم عیب ۵۱۰ (k) ما; چگونه می توانم دستگاه خود را بر اساس سیستم FDA طبقه بندی کنم؟

تسهیل انتقال مفاهیم پزشکی با ساخت مولاژ‌های اختصاصی + فیلم

یکی از شرکت‌های مطرح تجهیزات پزشکی به یکی از استادان دانشگاه گفته بود که در ایران شرکتی که توانایی ساخت مولاژ‌های اختصاصی کارگاهی داشته باشد را ندیدم، خوشحالیم که در مسیر تصحیح این دیدگاه و رفع این نیاز حرکت کرده‌ایم.

کاربرد فنر در صنعت پزشکی (ساخت لوازم و تجهیزات پزشکی) | سنگین فنر

فنرها نقش مهمی در ساخت تجهیزات کلیدی مانند گیره های کاتتر، ونتیلاتورها، فیلترهای دستگاه تنفسی و گیره های محافظ ایفا می کنند، بنابراین بدیهی است که برای اطمینان از طول عمر هر محصول، تولید همه محصولات ما با بالاترین ...

نگاهی به رویکرد FDA به مقررات تجهیزات پزشکی

با معرفی فناوری‌ها و برنامه‌های کاربردی جدید برای دستگاه‌های پزشکی، تولیدکنندگان باید روابط کاری خوبی با fda ایجاد کنند تا مجوزهای بازاریابی را تا حد امکان روان انجام دهند.

ساخت دستگاه تصفیه آب پزشکی RO برای بخش‌های دیالیز

محققان یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان مستقر در مرکز رشد دانشگاه علوم پزشکی مشهد موفق به ساخت دستگاه "تصفیه‌ آب پزشکی اسمز معکوس" (Reverse Osmosis) مورد استفاده در مراکز دیالیز شدند.

وسایل پزشکی در ‏FDA

برای هر وسیله در کلاسآ‌های ‏i، ‏ii‏ یا در برخی موارد وسایل کلاس ‏iii‏ که از دریافت تاییدیه ‏‎510 (k‎‏( معاف نباشد، حداقل 90 روز قبل از رود به بازار باید مدارک مورد نیاز برای ‏‎510 (k)‎‏ به ‏fda ...

الکتروکاردیوگرافی پایه: تاریخچه‌ مختصر ساخت دستگاه نوار قلب

مسیر فکری دانشمندان بیوالکتریسیته را دنبال کردیم و متوجه شدیم که پیش از هر تپش قلب، یک فعالیت الکتریکی وجود دارد که ما این فعالیت الکتریکی را با کمک دستگاه‌هایی که جریان الکتریکی ضعیف را نیز ...

ساخت ۴ دستگاه کاربردی برای تشخیص و درمان سرطان در کشور

چهار دستگاه ایرانی برای تشخیص و درمان سرطان توسط پژوهشگران دانشکده مهندسی برق و کامپیوتر دانشکدگان فنی دانشگاه تهران ساخته شد. به گزارش ایسنا، دکتر محمد عبدالاحد، دانشیار دانشکده مهندسی برق و کامپیوتر دانشگاه تهران و ...

فهرست تجهیزات و لوازم پزشکی

این مقاله به هیچ منبع و مرجعی استناد نمی‌کند. لطفاً با افزودن یادکرد به منابع قابل اعتماد برطبق اصول تأییدپذیری و شیوه‌نامهٔ ارجاع به منابع، به بهبود این مقاله کمک کنید. مطالب بدون منبع را می‌توان به چالش کشید و حذف کرد

کاربرد پلاستیک در ساخت لوازم پزشکی | ویکی پلاست

گاه در قسمتی از بدن، افراد دچار جراحاتی می شوند که اگرچه زخم آن بزرگ و عمیق نیست ولی نیاز به بخیه دارد، به لطف صنعت پلاستیک و پیشرفت ها و تاثیرات آن در صنعت پزشکی، با تولید بخیه های زیپی پلاستیکی میتوان به راحتی و بدون ...

سازمان غذا و داروی آمریکا یا FDA – استانداردهای ایزو کاربردی در fda

استاندارد iso 13485: ایزو ۱۳۴۸۵ به عنوان استانداردی برای مدیریت کیفیت در صنعت داروسازی و تولید دستگاه‌های پزشکی شناخته می‌شود. این استاندارد با مقررات fda هماهنگی دارد و در فرآیندهای تأیید و ...

تجهیزات چشم پزشکی

دستگاه پلکسر پلاس یک ابزار جراحی نرم است که کاربردهای متنوعی در دنیای پزشکی دارد؛ این دستگاه در زمینه پوست و زیبایی، زنان و دندانپزشکی یکی از تجهیزات موثر و ایمن محسوب می شود که متخصصین و چشم پزشکان ایرانی توانستند از ...

سیلیکون مدیکال گرید (سیلیکون پزشکی) و ناگفته های آن

سیلیکون به طور گسترده برای تولید انواع تجهیزات پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد، زیرا در برابر باکتری ها مقاوم است و با مواد دیگر واکنش نشان نمی دهد.سیلیکون پزشکی (سیلیکون مدیکال گرید) به طور کلی با بافت های انسانی و ...

قالب گیری تزریقی پزشکی

1. کیفیت بالا و دقت بالا: دستگاه ها و تجهیزات پزشکی ساخته شده توسط قالب گیری تزریقی دقیق پزشکی دارای دقت بالاتر و کیفیت قابل اطمینان تری هستند و خطر سهل انگاری عملیاتی و خرابی تجهیزات را کاهش می دهند.

ظوابط FDA در حوزه تجهیزات پزشکی + اخذ IRC

آیا دستگاه‌های پزشکی کلاس i نیاز به تأییدیه دارند؟ بیشتر دستگاه‌های کلاس I تحت کنترل‌های عمومی هستند و نیاز به فرآیند پیچیده‌ای مثل 510(k) یا PMA ندارند، اما باید در FDA ثبت شوند.

الزامات تولید تجهیزات پزشکی- راهنمای جامع برای تولید کنندگان

تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی که قصد دارند محصولات خود را در بازار آمریکا عرضه کنند، باید تأییدیه‌های لازم از سازمان غذا و داروی آمریکا (fda) را دریافت کنند.

دانش‌بنیان‌ها به دانش بومی‌سازی دستگاه آبساز دارویی دست یافتند

شرکت های داروساز، در فرآیند ساخت دارو نیاز به آبی دارند که فاقد هرگونه آلودگی و املاح باشد که این آب با دستگاه آب‌ساز دارویی تهیه می شود. به گزارش گروه علم و پیشرفت خبرگزاری فارس به نقل از معاونت علمی و فناوری ریاست ...

طبقه‌بندی و فهرست تجهیزات پزشکی

برخی ویژگی‌های تجهیزات پزشکی است که تعیین می‌کند دستگاه در چه دسته‌ای قرار گیرد. در این مقاله فهرست تجهیزات پزشکی را به شما معرفی خواهیم کرد.

مهندسی پزشکی چیست و چه گرایش‌هایی دارد؟

مهندسی پزشکی یکی از تاثیرگذارترین رشته‌هایی است که قدم به عرصه دنیای فناوری گذاشته است. این رشته بدین منظور شکل یافته تا پزشکان را در تشخیص و درمان یاری دهد. مهندسی پزشکی دقت و تنوع در تشخیص را گسترش داده‌، به‌طوری‌که ...

ساخت کلین روم تجهیزات پزشکی در ایران

اتاق‌های تمیز دستگاه‌های پزشکی به گونه‌ای طراحی شده‌اند که یک محیط کنترل‌شده را همانطور که توسط دستگاه تأیید شده fda و عملکرد cgmp مشخص شده است، ارائه دهند.

هوش مصنوعی اشیا

همان‌طور که توسط قانون درمان قرن ۲۱ در سال ۲۰۱۶ تعریف شده‌است، دستگاه پزشکی دستگاهی است که عملکردی را در مراقبت‌های بهداشتی انجام می‌دهد و قصد دارد از آن "در تشخیص بیماری یا سایر شرایط، یا در درمان، کاهش، درمان یا ...

انواع PCB پزشکی,خدمات ساخت مونتاژ PCB دستگاه های پزشکی

Eashub خدمات ساخت مونتاژ PCB دستگاه های پزشکی را ارائه می دهد، PCB های پزشکی دارای چند درجه مشخص هستند: از PCB های استاندارد چند لایه برای محصولات پزشکی مصرف کننده سطح اولیه، تا PCB های مسی ضخیم و PCB های انعطاف پذیر سخت.

کاربرد اتاق تمیز در صنایع پزشکی: اهمیت، استانداردها و روندهای نوین

اتاق تمیز چیست و چرا در صنایع پزشکی اهمیت دارد؟ ... تجهیزات پزشکی، از جمله ابزارهای جراحی، ایمپلنت‌ها و دستگاه‌های پزشکی، باید در محیط‌هایی کاملاً بهداشتی تولید شوند. ... مسعود جوما در انتظار ...

FDA Approval and Clearance

تولید کنندگان (داخلی و خارجی) و واردکنندگان دستگاه‌های پزشکی و آزمایشگاهی باید مؤسسات خود را در fda ثبت کنند. همه ثبت نام‌ها باید بصورت الکترونیکی ارائه شوند مگر در مواردی که FDA لازم نداند.

10 نکته در واردات تجهیزات پزشکی

واردات تجهیزات پزشکی از چین. با وجود اینکه ایران در چند سال گذشته در راستای تولید انواع تجهیزات پزشکی پیشرفت زیادی داشته است و توانسته برخی از اقلام تولیدی را به کشورهای دیگر صادر کند، اما هنوز امکان ساخت و تولید انبوه ...

اخذ مجوز تولید اداره کل تجهیزات پزشکی

شرکت های حوزه تجهیزات پزشکی که می خواهند از اداره کل تجهیزات پزشکی مجوز تولید دریافت کنند، نیاز است تا روال های مربوطه را در اداره کل تجهیزات پزشکی طی نمایند.

ساخت شرکت تجهیزات پزشکی: موارد ضروری برای موفقیت

تأسیس یک شرکت تجهیزات پزشکی نیازمند دقت فراوان، برنامه‌ریزی دقیق و رعایت الزامات قانونی و فنی متعددی است. تجهیزات پزشکی، از دستگاه‌های پیشرفته تشخیصی تا محصولات یکبار مصرف مانند سرنگ‌ها و ماسک‌ها، نقش اساسی در صنعت ...

جدیدترین تکنولوژی های پزشکی که تاثیر شگفتی در سلامت انسان دارند!

بیشتر بخوانید: استفاده از کمربند طبی چه مزایا و معایبی دارد؟ جدیدترین دستگاه های پزشکی نانوتکنولوژی. نانوتکنولوژی (Nanotechnology) یا ریزذرات از جدیدترین علوم پزشکی در حال گسترش است که در آینده‌ای نه چندان دور، کل دنیای ...

کالیبراسیون تجهیزات پزشکی

به طور خلاصه ، دستورالعمل های fda برای کالیبراسیون دستگاه پزشکی به موارد زیر نیاز دارد: طبق دستورالعمل های شرکت ، کالیبراسیون تجهیزات باید بصورت معمول انجام شود.

همه چیز درباره رادیولوژی و دستگاه رادیولوژی

گروه تجهیزات پزشکی رئوف دستگاه‌های فلوروسکوپی دیجیتال را با تنوع بالا و از برندهای معتبری مثل gmm ایتالیا و dms فرانسه ارائه می‌دهد. سیستم‌های تعبیه شده در این دستگاه‌ها از تکنولوژی‌های روز دنیا بهره می‌برند.